Análisis interino en ensayos clínicos: un estudio meta-epidemiológico

Laura Acevedo Ortiz, Daniela Jaramillo Velásquez, Jorge Hernando Donado Gómez

Resumen


Objetivo: la responsabilidad ética del investigador obliga al monitoreo de la seguridad de los participantes a través del estudio y, por ende, se requiere de un comité de moni¬toreo de datos, cuya tarea principal es el análisis interino que se refiere a la supervisión de variables como beneficios dramáticos, efectos adversos, mortalidad y futilidad, que lleven a la terminación temprana del estudio. El objetivo de esta investigación es de¬terminar los métodos estadísticos más utilizados en el análisis interino en los ensayos clínicos aleatorizados y publicados en 2016 en una revista médica general de alto factor de impacto.
Metodología: se realizó un estudio meta-epidemiológico descriptivo, constituido por ensayos clínicos aleatorizados publicados en el The New England Journal of Medicine, desde el 7 de enero hasta el 10 de noviembre de 2016.
Resultados: se analizaron 104 artículos con una muestra promedio de 5 531 ± 762 pacientes y un tiempo de seguimiento promedio de 31 ± 45 meses. De los estudios evaluados se encontró que 88 (84.61%) realizaron análisis interino y 16 (15.38%) no lo realizaron. Los métodos estadísticos utilizados en los artículos fueron O’Brien-Fleming en 30 (34.09%), Haybittle-Peto en 13 (14.77%); otros métodos en dos (2.27%) y no es-pecificado en 43 (48.86%) de ellos.
Conclusiones: la mayoría de los ensayos clínicos aleatorizados realizó análisis interino y lo describen en su protocolo. Aproximadamente la mitad de los estudios no especificó el método estadístico; sin embargo, el método descrito más utilizado fue O’Brien-Fleming y, en segundo lugar, Haybittle-Peto y en ningún estudio se especificó el método de Pocock.

Palabras clave


Interpretación estadística de datos; ensayo clínico; comités de monitoreo de datos de ensayos clínicos

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DOI: http://dx.doi.org/10.18566/medupb.v36n2.a05